Les missions du poste

Dans le cadre et des normes applicables au site (principalement : ISO 13485, ISO 14971, FDA CFR21, BPF), vous :

Vous assurerez de la bonne gestion du système Qualité
Vous assurerez que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, maintenus et documentés et veillerez à leur conformité, notamment via les audits internes
Serez garant de la bonne conformité des produits et du respect des obligations légales, en accord avec la Politique Qualité du Groupe
Serez l’interlocuteur privilégié des autorités lors des inspections
Serez le contact local pour les aspects affaires réglementaires
Rendrez compte à la Direction de la performance et de l’efficacité du SMQ et de tout besoin d’amélioration
Gérerez des interactions avec les clients et les organismes de réglementation
Participerez à l'amélioration continue et aux révisions CAPA
Veillerez à la bonne conduite des Management Reviews (indicateurs)
Encadrerez et accompagnerez une équipe de 35 collaborateurs, dont 4 chefs de service en direct

Le profil recherché

Pharmacien ou ingénieur en chimie ou en microbiologie
7 ans d’expérience, avec encadrement d’équipe, au sein d’une structure internationale
Des connaissances en assurance stérilité seraient un plus
Expérience transverse de la qualité souhaitée (AQ / documentaire et opérationnelle)
Connaissances en Dispositifs Médicaux, BPF, ISO 13485, FDA (CFR)
Connaissance des Affaires Réglementaires
Anglais courant indispensable (B2 minimum)
Leadership avéré, fermeté, goût du travail en équipe, approche constructive
Très bon sens de la communication et de la diplomatie (gestion de la relation client)
Capacité à gérer des dossiers d’envergure et à prendre des décisions importantes

Bienvenue chez FENWAL FRANCE

FENWAL France SAS, spécialisée dans les technologies de thérapie transfusionnelle, appartient à la Division MedTech (dispositifs médicaux) du groupe FRESENIUS KABI, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique mondiale.

Basé à La Châtre dans l'Indre (36), dans un environnement privilégié et idéalement situé, notre site de production de 230 collaborateurs est dédié à la fabrication de dispositifs de transfusion avec inactivation virale. Le site est soumis à agrément de la FDA, certification TÜV, aux normes ISO 13485, 45001 et bientôt 14001 et 50001.

Notre client principal est une importante société américaine, référence mondiale pour sa technologie, et les produits que nous fabriquons sont distribués dans le monde entier.

Infos complémentaires

Poste à pourvoir dans les meilleurs délais
Rémunération selon expérience (fixe + variable)
Membre du Comité de Direction du site
Organisation en forfait-jours
CET
Restaurant d’entreprise
Avantages CSE

RESPONSABLE QUALITE (H/F)

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